針灸針的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù) GB 2024-2016《針灸針》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具體內(nèi)容如下4：
結(jié)構(gòu)與分類
品種：分為未滅菌針灸針和一次性使用無(wú)菌針灸針兩種。
針柄型式：有環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑料柄針、金屬管柄針等。
無(wú)菌針灸針型式：一次性使用無(wú)菌針灸針?lè)譃閹нM(jìn)針管和不帶進(jìn)針管兩種。
規(guī)格表示：以針體的直徑 × 針體長(zhǎng)度表示。
技術(shù)要求
基本尺寸
針體直徑：0.12mm≤d＜0.25mm，公差為 ±0.008mm；0.25mm≤d＜0.50mm，公差為 ±0.015mm；0.50mm≤d≤0.80mm，公差為 ±0.020mm。
針體長(zhǎng)度：標(biāo)稱長(zhǎng)度公差為 ±0.5mm 或 ±1.0mm。
針柄長(zhǎng)度：不小于 18mm。
硬度：0.12mm≤d＜0.25mm，硬度為 480HV0.2～650HV0.2；0.25mm≤d≤0.45mm，硬度為 460HV0.2～650HV0.2；0.45mm＜d≤0.80mm，硬度為 420HV0.2～530HV0.2。
針尖性能：針尖部位圓正不偏，無(wú)毛刺、彎鉤等缺陷，施加規(guī)定的力與鋼塊接觸頂壓后，其穿刺力應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)稱針體直徑下的規(guī)定值。
針體韌性：針體應(yīng)具有良好的韌性，纏繞試驗(yàn)后不應(yīng)有裂縫、折斷和分層。
表面質(zhì)量：針體表面應(yīng)光滑、清潔，無(wú)金屬加工過(guò)程中的雜質(zhì)；一次性使用無(wú)菌針灸針不得有明顯的傷痕、曲痕及絲紋等缺陷，未滅菌針灸針不得有傷痕、曲痕、麻點(diǎn)，且表面粗糙度參數(shù) Ra 值符合規(guī)定。
針體與針柄連接牢固度：在規(guī)定的力值下作拉力試驗(yàn)，二者軸向位移不得大于 3mm。
螺旋圈排列：針柄如采用纏繞絲，其螺旋圈應(yīng)排列均勻。
針柄：柄部不得有毛刺，針灸針應(yīng)平直，柄部表面色澤應(yīng)均勻，柄部如采用鍍層，不得有起層、脫落現(xiàn)象。
潤(rùn)滑劑：針體表面如涂有潤(rùn)滑劑，針體表面不應(yīng)有可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚。
針體耐腐蝕性能：針體應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能。
無(wú)菌：一次性使用無(wú)菌針灸針應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌，使產(chǎn)品保證無(wú)菌。
生物相容性：應(yīng)按附錄 A 給出的指南選擇適宜的材料，并進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
試驗(yàn)方法
基本尺寸：用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量。
硬度：按 GB/T 4340.1 的方法進(jìn)行試驗(yàn)。
針尖性能：用 10 倍放大鏡檢查針尖外觀；按附錄 B 的方法進(jìn)行針尖強(qiáng)度和鋒利度試驗(yàn)。
針體韌性：將針體以緊密的螺旋圈，沿螺旋線方向在一個(gè)直徑為針體直徑 3 倍的芯棒上纏繞，針體長(zhǎng)度不大于 15mm 的纏繞 2 圈，其他長(zhǎng)度規(guī)格纏繞 5 圈。
表面質(zhì)量：用 10 倍放大鏡檢查和表面粗糙度比較樣塊檢驗(yàn)。
針體與針柄連接牢固度：先測(cè)量針體長(zhǎng)度，然后將針體固定在夾具中，在針柄的端面上沿針體軸向緩慢加力作無(wú)沖擊拉力試驗(yàn)至規(guī)定的力值后，再測(cè)其針體長(zhǎng)度。
針體耐腐蝕性能：按附錄 C 的要求進(jìn)行試驗(yàn)。
無(wú)菌：按 GB/T 14233.2 規(guī)定的無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行。
包裝、標(biāo)志
包裝：一次性使用無(wú)菌針灸針的初包裝內(nèi)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)異物，包裝的材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。
標(biāo)志：包裝上的標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)應(yīng)符合 YY/T 0466.1 的規(guī)定。初包裝或單元包裝上至少應(yīng)有制造廠名稱和或商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量（適用于單元包裝）、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)等標(biāo)志，一次性使用無(wú)菌針灸針初包裝上還應(yīng)有滅菌有效期限等標(biāo)志。
